Общие положения:
Единые требования ЕАЭС: Медицинские изделия, обращающиеся на территории ЕАЭС, должны соответствовать общим требованиям безопасности и эффективности, а также требованиям к маркировке и эксплуатационной документации, установленным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 27.
Государственная регистрация: Все медицинские изделия, предназначенные для обращения на территории Российской Федерации, подлежат государственной регистрации в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416. Это означает, что для законного оборота на территории РФ медицинское изделие должно иметь регистрационное удостоверение, выданное уполномоченным органом Российской Федерации (Росздравнадзор).
Ввоз медицинских изделий из Республики Беларусь:
Регистрационные удостоверения Беларуси: Само по себе наличие регистрационного удостоверения, выданного в Республике Беларусь, не является достаточным основанием для обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации. Для ввоза и последующего обращения на территории РФ медицинское изделие должно пройти процедуру государственной регистрации в России.
Ввоз в целях государственной регистрации: Согласно Постановлению Правительства РФ от 12.03.2022 № 353 "Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации" (Приложение № 3, пункт 44), для ввоза медицинских изделий в целях их государственной регистрации необходимо получить разрешение на ввоз от Росздравнадзора. Для этого заявитель должен представить заявление и документы, подтверждающие намерение провести государственную регистрацию в РФ.
Маркировка: В соответствии с пунктом 5 Приложения № 18 к Постановлению Правительства РФ от 12.03.2022 № 353, до 01.09.2024 допускается ввоз на территорию РФ медицинских изделий, предназначенных для обращения исключительно на территории РФ, без маркировки, предусмотренной обязательными требованиями. Однако такая маркировка должна быть нанесена на продукцию до ее реализации потребителю.
Налогообложение: Ввоз медицинских изделий, включенных в перечень, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 30.09.2015 № 1042, не подлежит обложению налогом на добавленную стоимость (НДС). При ввозе таких товаров российская организация-покупатель должна представить в налоговый орган налоговую декларацию по косвенным налогам и заявление о ввозе товаров и уплате косвенных налогов, указав льготу.
Варианты действий:
Если медицинское изделие уже зарегистрировано в РФ: Если на медицинское изделие, произведенное в Беларуси, уже имеется регистрационное удостоверение Российской Федерации, то его ввоз и обращение на территории РФ осуществляется в общем порядке, установленном законодательством РФ.
Если медицинское изделие не зарегистрировано в РФ: Для ввоза медицинского изделия из Беларуси, которое еще не зарегистрировано в РФ, необходимо пройти процедуру государственной регистрации.
Нужен срочный ответ?
Задайте вопрос бесплатному ИИ-Ассистенту и получите ответ за несколько секунд
Александр Бударагин
Эксперт