«Потратили полтора года и миллионы рублей». Как получить регистрационное удостоверение для линз из Китая

В 2023 году компания Belure Group заключила контракт с китайским производителем оттеночных контактных линз Moody. Так мы стали эксклюзивным дистрибьютором этих линз в России. Выбрали линзы Moody, потому что они сейчас занимают первое место по продажам в Азии, а их качество подтверждено международными сертификатами и наградами.

Так как линзы с диоптриями — это медицинская продукция, нам пришлось получать регистрационное удостоверение. Это обязательный документ для продажи безопасных медицинских изделий, его выдаёт Росздравнадзор.

Регистрационное удостоверение требуется только для изделий, которые используются в медицинских целях. Например, мы торгуем как линзами, которые корректируют зрение, так и цветными линзами без диоптрий. Просто цветные линзы не относятся к медизделиям, а продаются как аксессуар, который меняет цвет глаз. Получать удостоверение на них не нужно, так что для линз без коррекции зрения мы оформляли сертификат соответствияОфициальный документ, который подтверждает, что товар безопасен для покупателей и соответствует стандартам качества.

Товары без регистрационного удостоверения запрещено привозить в Россию, поэтому нам нужно было получить специальное разрешение на ввоз образцов. Мы подавали уведомление через портал Госуслуг, чтобы привезти образцы линз в Россию. Заявку рассматривал Росздравнадзор, на это уходит до 5 рабочих дней с момента подачи. Ответ также пришёл через Госуслуги. Если приходит разрешение, документ нужно распечатать и потом показать на таможне.

Этот этап нужен только для продукции, которая производится за рубежом. Чтобы Росздравнадзор зарегистрировал товар, медизделие должно пройти технические, токсикологические и клинические испытания, а для этого потребуются образцы.

Затем линзы должны были пройти технические, клинические и токсикологические испытания. Их проводят аккредитованные лаборатории, найти такую можно в едином реестре уполномоченных организаций. Мы обращались в лабораторию при Росздравнадзоре — ВНИИИМТ. Испытания шли примерно полгода. У нас очень много цветов и диоптрий, нам пришлось везти в лабораторию весь свой ассортимент, чтобы его проверить — 15 коллекций линз, внутри каждой коллекции примерно 10 цветов, а внутри каждого цвета около 20 диоптрий.

Технические испытания проверяют, соответствует ли изделие эксплуатационной документации производителя, токсикологические — безопасны ли материалы, из которых сделано изделие, а клинические — насколько безопасно и эффективно продукция решает свою медицинскую задачу. Например, линзы должны корректировать зрение, не вызывать дискомфорта и аллергии.

Мы начали готовить документы для подачи на регистрацию медизделия одновременно с проведением испытаний. Так как линзы производятся за рубежом, нужно было сделать апостилированные переводы документов. Сначала их заверял производитель, потом китайский нотариат, а уже затем документы переводились на русский и заверялись нотариусом в России. Только после этого документы можно было подавать в Росздравнадзор. Если производство медизделия находится в России или СНГ, получить документы быстрее и проще.

В оформлении документов можно допустить много ошибок, поэтому я рекомендую обращаться за помощью к юристам, специалистам по регистрации медицинских изделий с фармацевтическим образованием, нотариусам, переводчикам. Все, с кем мы работали, кроме специалиста по регистрации, отдельные компании-подрядчики. Ещё есть профильные агентства, которые занимаются регистрацией под ключ, но обращение к ним сделает процесс дороже.

Также на этом шаге могут возникать разные трудности. Например, не все производители хотят раскрывать детали своего производства, а эта информация необходима для получения удостоверения. Например, нам пришлось долго уговаривать представителей завода в Тайване раскрыть запатентованную технологию изготовления линз.

Пакет документов для регистрации медизделия называется регистрационным досье. Мы подали его в Росздравнадзор вместе с заявлением о регистрации. Заявление можно заполнить онлайн на сайте Росздравнадзора. Регистрационное досье передавать нужно лично в ведомство.

На этом этапе Росздравнадзор проверял достоверность сведений, указанных в документах. Срок рассмотрения документов для изделий первого класса — до 32 рабочих дней, а для изделий классом выше — до 50 рабочих дней. Линзы относятся к классу 2а, поэтому срок для них максимальный.

Если у Росздравнадзора возникают вопросы к документам, срок обнуляется. Например, они могут попросить прислать дополнительные документы или устранить ошибки. После этого отсчёт пойдёт заново. Нужно быть готовыми к тому, что вопросы у регулирующих органов будут всегда, тем более если продукция на рынке новая. Они проверяют всё очень тщательно, поэтому сразу рассчитывайте на длительный срок.

После проверки документов Росздравнадзор зарегистрировал линзы как медицинское изделие и выдал документ.

Однако рассчитывать нужно на значительно большую сумму. Она будет сильно отличаться в зависимости от местоположения производства, количества образцов, класса изделия, трудозатрат специалистов, которые будут помогать с оформлением регистрационного удостоверения.

Мы потратили на регистрацию миллионы рублей. Точную цифру назвать сложно, потому что в сумму входит не только процесс выдачи удостоверения, а ещё огромный подготовительный этап. Нужно было вести переговоры с фабриками, лично прилетать в Китай, получать документы, переводить и заверять их, тратить деньги на ввоз образцов. Для этой работы мы нанимали отдельный штат сотрудников из семи человек: руководителя, менеджера по регистрации, менеджера по работе с производством, координатора сбора документов в Китае и Тайване, логиста, таможенного брокера и ассистента. Все эти специалисты занимались исключительно регистрацией, ввозом продукции, переводом упаковок, проверками.

У нас регистрация заняла полтора года, потому что пришлось ввозить в Россию огромный ассортимент для проведения испытаний. Документация, которую мы собрали за это время и подали в Росздравнадзор, оказалась объёмом в 10 коробок. Если бы это было более простое изделие в несколько образцов, например медицинские перчатки, которые производились бы в России, всё было бы гораздо быстрее.

Подумайте, нужна ли вам регистрация. Я рекомендую заранее оценить все риски, просчитать инвестиции в регистрацию и окупаемость. Это действительно очень трудоёмкий процесс, поэтому нужно серьёзно подумать перед началом подготовительной работы. Если не готовы вкладываться в регистрацию, можете продавать медизделия с готовым регистрационным удостоверением — это продукция, которой уже кто-то торгует в России. Обратите внимание, чтобы на такие товары не распространялся эксклюзивный договор. Если его нет, достаточно скачать удостоверение на сайте производителя и ввозить изделия для продажи.

Соберите команду специалистов. Справиться с таким объёмом работы в одиночку сложно. Я рекомендую нанимать специалистов, у которых уже был опыт в регистрации медизделий. В моей команде был эксперт, который раньше занимался регистрацией в фармацевтической компании. Без его знаний я бы просто потерялась в этом процессе. Важно, чтобы в команде был хотя бы один человек с подобным опытом.

Выбирайте продукцию, в качестве которой не будете сомневаться. Перед заключением договора с производителем очень важно проверять, где ещё эта продукция была зарегистрирована. Когда мы отбирали бренды и заводы-производители, то смотрели, чтобы у этого бренда уже было максимально много сертификаций на продукцию в других странах. Это даёт хоть какую-то гарантию, что изделия качественные и их точно зарегистрируют. Аналоги нашего Росздравнадзора в других странах: FDA — американский, EMA — европейский, PMDA — японский.

Получите гарантии от производителя. Если собираетесь оформлять регистрационное удостоверение на изделие за свой счёт, у вас как минимум должен быть эксклюзивный договор с производителем. Например, продавать линзы Moody в России может только наша компания.

Если у вас нет эксклюзивных прав на продажу изделий, изготовитель может потом обратиться к любому другому дистрибьютору и предложить ему также продавать товар. При этом другой дистрибьютор будет пользоваться вашей регистрацией безвозмездно.

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие выдаёт Росздравнадзор. Для получения документа нужно отправить изделие на технические, токсикологические и клинические испытания, собрать пакет документов и оплатить госпошлину.

Сотрудники Росздравнадзора. Для выявления нарушений они могут провести плановую проверку, внеплановую проверку или контрольную закупку.

За торговлю незарегистрированными медицинскими изделиями предусмотрена уголовная ответственность по статье 238.1 УК: принудительные работы на срок от 3 до 5 лет либо лишение свободы со штрафом от 500 тысяч до 2 миллионов рублей или штрафом в размере заработной платы или иного дохода осуждённого за период от 6 месяцев до 2 лет.